制藥凈化工程找醫(yī)脈爾凈化科技
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制藥凈化工程_蘇州_公司
潔凈設施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業(yè)產品質量和醫(yī)院制劑室藥品配制質量,防止生產(配制)環(huán)境對產品污染的基本條件,生產(配制)區(qū)域***滿足規(guī)定的環(huán)境參數標準。為保證生產企業(yè)和制劑室的凈化工程(區(qū))性能能持續(xù)的符合凈化工程的相關要求,新建凈化工程應進行工程驗收,工程驗收應分竣工驗收和綜合性能評定兩個階段進行,竣工驗收的檢驗和調整應在空態(tài)或靜態(tài)下進行,綜合性能評定的檢測狀態(tài)由建設、設計和施工單位三方協(xié)商確定,然后由有資質的第三方進行檢測。投入使用的凈化工程還應定期對凈化工程(區(qū))開展性能檢測工作。由于工作的關系,筆者按照《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998年修訂)、《凈化工程施工及驗收規(guī)范》(IGJ71-90)、《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073-2001)、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產凈化工程(區(qū))要求》、《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY0033-2000)的規(guī)定,對一些新建和改建的凈化工程進行測試,現分析討論凈化工程在運行及系統(tǒng)設計中存在的一些問題。
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